Молнупіравір, експериментальний пероральний противірусний препарат для лікування COVID-19 виробництва компаній «МСД» та «Ріджбек», отримав спеціальний дозвіл на екстрене застосування в Україні.

КИЇВ, УКРАЇНА, 26 СІЧНЯ 2022 РОКУ – Компанія «МСД» [MSD] (торгове найменування компанії «Мерк енд Ко., Інк.» [Merck & Co., Inc.], м. Кенілуорт, шт. Нью-Джерсі, США (зареєстрованої на Нью-Йоркській фондовій біржі (NYSE) під назвою «MRK»)) сьогодні повідомила, що МОЗ України видало Спеціальний дозвіл на екстрене застосування в Україні молнупіравіру – експериментального перорального противірусного препарату для лікування COVID-19. Згідно з раніше анонсованим договором на постачання, український уряд закупить 300 000 курсів молнупіравіру (MK-4482, EIDD-2801) для лікування COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості у дорослих негоспіталізованих пацієнтів для якнайшвидшого забезпечення доступності препарату для них.

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко заявив: «Ми знаходимося в постійному пошуку найбільш ефективних лікарських засобів для боротьби з COVID-19. Фахівці міністерства та Державного експертного центру постійно відстежують оновлення міжнародних протоколів лікування та дані клінічних досліджень лікарських засобів від COVID-19. Такий моніторинг є надзвичайно важливим, оскільки попит на ефективні ліки та вакцини від COVID-19 дуже високий, і виробники лікарських засобів можуть отримувати замовлення на них завчасно. Тому цей пероральний противірусний засіб лікування потенційно може забезпечити значний поступ для порятунку життів і стати потужним інструментом для нашої системи охорони здоров’я».

«Ми вважаємо, що молнупіравір може задовольнити значну незадоволену медичну потребу в пероральних лікарських засобах для дорослих з COVID-19, у яких є ризик прогресування до тяжкої форми COVID-19 та/або госпіталізації. Ми високо оцінюємо потенціал молнупіравіру і сподіваємося на плідну співпрацю з українським урядом, щоб забезпечити доступність цього засобу лікування як додаткового рішення в боротьбі з пандемією COVID-19 в Україні», – зазначив Ільдар Сейтяг’яєв, генеральний директор «МСД» в Україні та країнах СНД.

Молнупіравір став першим у світі пероральним противірусним препаратом від COVID-19, який отримав дозвіл на застосування, що відбулося 4 листопада, коли він був схвалений британським Агентством з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення. У Європейському Союзі Європейське агентство з лікарських засобів видало позитивний науковий висновок щодо молнупіравіру відповідно до статті 5.3 Регламенту 726/2004, який має на меті підтримати прийняття рішень щодо можливого використання молнупіравіру на національному рівні до отримання реєстраційного посвідчення. 23 грудня Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США видало дозвіл на екстрене застосування молнупіравіру. Наразі заявки до регуляторних органів на схвалення застосування молнупіравіру розглядаються або перебувають у процесі подання у різних країнах світу.

Про глобальні зусилля компанії «МСД» для якнайшвидшого забезпечення доступності молнупіравіру після отримання дозволу або схвалення від регуляторних органів

Забезпечення глобального доступу було пріоритетом для компаній «МСД» і «Ріджбек» [Ridgeback] із самого початку співпраці щодо розробки молнупіравіру. Ці компанії прагнуть забезпечити своєчасний доступ до молнупіравіру по всьому світу за допомогою нашого комплексного підходу до забезпечення поставок і доступності препарату, який включає інвестування в умовах ризику для виробництва препарату в кількості, що забезпечує мільйони курсів терапії; гнучкого ціноутворення в залежності від здатності урядів фінансувати галузь охорони здоров’я в своїх країнах; укладання угод про постачання з урядами; виділення до 3 мільйонів курсів терапії для розповсюдження через ЮНІСЕФ та Партнерство з прискорення доступу до засобів для боротьби із захворюваннями [ACT Accelerator Therapeutics Partnership]; і надання добровільних ліцензій виробникам генеричних препаратів та Патентному фонду лікарських препаратів з метою зробити генеричний молнупіравір доступним у більш ніж 100 країнах з низьким та середнім рівнем доходів населення після отримання дозволів чи схвалень від місцевих регуляторних органів.

Постачання: В очікуванні результатів дослідження MOVe-OUT та можливості отримання дозволів або схвалень регуляторних органів компанія «МСД» займалася виробництвом молнупіравіру в умовах ризику, виготовивши 10 мільйонів курсів терапії до кінця 2021 року, а у 2022 році прогнозується виробництво препарату у кількості ще мінімум 20 мільйонів курсів терапії. На сьогоднішній день компанія «МСД» постачає молнупіравір у більш ніж 20 країн; у країнах, де його застосування схвалено або дозволено, пацієнти почали отримувати препарат. Щоб доповнити поставку від ліцензованих виробників генеричних лікарських засобів, компанія «МСД» уклала угоду з ЮНІСЕФ про виділення до 3 мільйонів курсів терапії країнам з низьким та середнім рівнем доходів у першій половині 2022 року.

Угоди про постачання: Компанія «МСД» уклала угоду про закупівлю з урядом США, відповідно до якої компанія поставить близько 3,1 мільйона курсів терапії молнупіравіром уряду США за умови отримання дозволу на екстрене застосування (EUA) або схвалення Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США. Компанія «МСД» уклала попередні угоди про закупівлю та постачання молнупіравіру з урядами більш ніж 30 країн світу, у тому числі Австралії, Канади, Кореї, Японії, Таїланду, Великобританії та Сполучених Штатів Америки, де очікується отримання дозволу від регуляторних органів, і наразі веде переговори з урядами інших країн. Компанія «МСД» планує впровадити диференційований підхід до ціноутворення, що ґрунтується на критеріях доходів країн Світового банку, що відображають відносну здатність країн фінансувати заходи з охорони здоров’я у відповідь на пандемію.

Добровільні ліцензії: У рамках своїх зобов’язань щодо забезпечення широкого глобального доступу до препарату компанія «МСД» раніше оголосила про укладення ліцензійної угоди з Патентним фондом лікарських препаратів для розширення доступу до молнупіравіру в країнах із низьким та середнім рівнем доходів населення. Крім того, компанія «МСД» раніше оголосила, що уклала угоди про надання неексклюзивних добровільних ліцензій на молнупіравір з виробниками генеричних препаратів, що добре зарекомендували себе, з метою якнайшвидшого забезпечення доступності молнупіравіру в більш ніж 100 країнах з низьким та середнім рівнем доходів населення після отримання схвалень або дозволів на екстрене застосування від місцевих регуляторних органів.

Компанія «МСД» продовжує обговорювати додаткові заходи та способи співпраці для якнайшвидшого забезпечення широкої, всесвітньої доступності молнупіравіру.

Про молнупіравір

Молнупіравір (MK-4482) є експериментальним пероральним нуклеозидним аналогом, який пригнічує реплікацію SARS-CoV-2 – збудника COVID-19. «Помаранчева пігулка від COVID-19» виробництва компаній «МСД» та «Ріджбек» – це непрозора капсула кольору «шведський помаранчевий» з корпоративним логотипом компанії «МСД» та написом «82», нанесеним білим чорнилом, доступна на деяких ринках за межами США під назвою ЛАГЕВРІО (LAGEVRIO®).

Результати дослідження 3 фази MOVe-OUT продемонстрували, що ефективність лікування молнупіравіром загалом була однаковою у пацієнтів, інфікованих варіантами SARS-CoV-2, що викликають занепокоєння, – Delta, Gamma і Mu. Попередні доклінічні дані свідчать, що молнупіравір має противірусну активність проти нещодавно виявленого варіанту Omicron (B1.1.529). Для визначення ефективності лікування молнупіравіром щодо варіанту Omicron необхідно провести відповідні клінічні дослідження.

Молнупіравір був винайдений в Університеті Еморі. Компанія «Драг Інновейшн Венчерз ет Еморі (ДРАЙВ), ЕлЕлСі» [Drug Innovation Ventures at Emory (DRIVE), LLC], яка була створена при Університеті Еморі для ранніх етапів розробки перспективних лікарських засобів-кандидатів для лікування вірусних захворювань, що викликають занепокоєння на глобальному рівні, презентувала молнупіравір, подавши досьє нового досліджуваного лікарського засобу. Компанія «Еморі/ДРАЙВ» отримала фінансування на проведення досліджень від Міністерства оборони США та Національних інститутів охорони здоров’я США. Молнупіравір розробляється компанією «МСД» за співпраці з компанією «Ріджбек Байотерапьютікс». Компанія «Ріджбек» отримала авансовий платіж від компанії «МСД», а також має право на отримання платежів, обумовлених досягненням певних етапів розробки та затвердження з боку регуляторних органів. Будь-які прибутки від співпраці будуть поділені між партнерами в рівних частинах. Оскільки ліцензуванням препарату займається компанія «Ріджбек», усі грошові кошти, що використовуються для розробки молнупіравіру, надаються компаніями «МСД» та «Ріджбек».

Молнупіравір оцінювався в рамках дослідження MOVe-OUT – глобального рандомізованого, плацебо-контрольованого, подвійного сліпого, багатоцентрового дослідження 3 фази за участю негоспіталізованих дорослих пацієнтів із симптомним, лабораторно підтвердженим COVID-19 легкого або середньоважкого перебігу з принаймні одним фактором ризику розвитку несприятливих клінічних наслідків захворювання. Частина 3 фази дослідження MOVe-OUT проводилася у різних країнах світу в більш ніж 170 дослідницьких центрах, зокрема в Аргентині, Бразилії, Канаді, Чилі, Колумбії, Єгипті, Франції, Німеччині, Гватемалі, Ізраїлі, Італії, Мексиці, Філіппінах, Польщі, Росії, Південно-Африканській Республіці, Іспанії, Швеції, Тайвані, Україні, Великобританії та США. З додатковою інформацією про дослідження MOVe-OUT можна ознайомитися на вебсайті clinicaltrials.gov. Молнупіравір також оцінюється на ефективність для постконтактної профілактики в рамках дослідження MOVe-AHEAD – глобального, багатоцентрового, рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого дослідження 3 фази, в якому оцінюється ефективність та безпечність молнупіравіру для запобігання поширенню COVID-19 між членами однієї сім’ї (особами, які проживають спільно). З додатковою інформацією можна ознайомитися на вебсайті http://msdcovidresearch.com.

Зображення і відеоролики, які стосуються молнупіравіру, можна знайти у медіа-бібліотеці компанії «МСД».

Про компанію «Ріджбек Байотерапьютікс»

«Ріджбек Байотерапьютікс ЕлПі» [Ridgeback Biotherapeutics LP], головний офіс якої знаходиться в Маямі, штат Флорида, є біотехнологічною компанією, що спеціалізується на нових інфекційних захворюваннях. Компанія «Ріджбек» продає препарат Ебанга [Ebanga™] для лікування лихоманки Ебола та працює над низкою препаратів, що знаходяться на останніх стадіях розробки, до яких належить молнупіравір для лікування COVID-19. Команда «Ріджбек» працює над розробкою рішень, які рятують та змінюють життя пацієнтів і спрямовані проти захворювань, які необхідно перемогти, а також над наданням глобального доступу до цих лікарських засобів. Відповідно до місії компанії «Ріджбек» щодо забезпечення рівного глобального доступу, усі послуги компанії «Ріджбек» та лікування хворих з лихоманкою Ебола в Африці є безкоштовними.

Про компанію «МСД»

Ось уже понад 130 років компанія «МСД» провадить інноваційну діяльність заради життя, розроблюючи лікарські засоби та вакцини для багатьох із найбільш проблемних захворювань у світі, виконуючи свою місію щодо рятування та поліпшення життя. Ми демонструємо свою відданість пацієнтам та охороні здоров’я населення в цілому шляхом розширення доступу до медичної допомоги за допомогою амбіційних стратегічних підходів, програм та партнерських відносин. Сьогодні компанія «МСД» залишається в авангарді досліджень з метою профілактики та лікування захворювань, які загрожують людям і тваринам, включаючи рак, інфекційні захворювання, такі як ВІЛ-інфекція та лихоманка Ебола, а також нові захворювання тварин, адже ми прагнемо бути провідною біофармацевтичною компанією у світі за інтенсивністю наукових досліджень. Для отримання додаткової інформації запрошуємо відвідати вебсайт http://www.msd.com/ та зв’язуватися з нами у Twitter, LinkedIn та YouTube.

Посилання

  1. Статус реєстрації препарату Молнупіравір. http://www.drlz.com.ua/, перегляд станом на лютий 2022.
  2. Україна отримала 60 тис. курсів препарату «Молнупіравір» від COVID-19 (moz.gov.ua).
  3. LAGEVRIO company core data sheet. Merck Sharp & DohmeCorp. 2021. https://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-molnupiravir-receives-u-s-fda-emergency-use-authorization-for-the-treatment-of-high-risk-adults-with-mild-to-moderate-covid-19/.
  4. ДОЗВІЛ НА ЕКСТРЕНЕ ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ МОЛНУПІРАВІР/MOLNUPIRAVIR. РП UA/19184/01/01.
  5. Efficacy and safety of molnupiravir (MK-4482) in non-hospitalized adult participants with COVID-19 (MK-4482-002). ClinicalTrials.gov. Accessed November 19, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04575584?term=molnupiravir&draw=2&rank=1
  6. J. Bernal, M. M. Gomes da Silva, D. B. Musungaie et al. Molnupiravir for Oral Treatment of Covid-19 in Nonhospitalized Patients. NEJM.org. Dec. 16, 2021

Матеріал призначений виключно для фахівців сфери охорони здоров’я.  Для розміщення у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних фахівців.  Перед застосуванням лікарського засобу, будь ласка, ознайомтесь з чинною інструкцією для медичного застосування. Компанія МСД не рекомендує застосування лікарських засобів інакше, ніж це передбачено в діючій інструкції для медичного застосування.  Для повідомлення про небажані явища при застосуванні лікарських засобів компанії МСД, зателефонуйте нам +38 044 393 74 80 або напишіть на pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com.  Якщо у Вас виникли питання з медичної інформації про продукцію компанії МСД, напишіть нам на medinfo@merck.com. 

Матеріал затверджений: 02.2022.  Матеріал дійсний до: 02.2024.

UA-NON-00590