Головним завданням при проведенні клінічного дослідження залишається збереження безпеки та дотримання інтересів пацієнтів. Саме тому наша компанія передбачила додаткові інструменти для забезпечення продовження участі пацієнтів в клінічних дослідженнях, незалежно від того, продовжують вони перебувати в Україні чи вимушені поїхати за кордон. У нових умовах кожному пацієнту важливо розуміти, яким чином він зможе продовжити участь у клінічному дослідженні та куди можна звернутися в разі виникнення запитань.

Для пацієнтів розроблено спеціальну форму-запит  на координацію участі в клінічному дослідженні MSD, яку можна знайти за посиланням: 

Запит на координацію участі в клінічному дослідженні MSD для забезпечення безпеки досліджуваного (google.com).

Цю форму пацієнту доцільно заповнити якщо він:

 – бере участь у клінічному дослідженні компанії MSD в Україні;

– не має змоги відвідувати центр проведення дослідження;

– розглядає можливість продовження участі у дослідженні в іншому центрі, зокрема за кордоном.

Заповнена пацієнтом форма буде автоматично надсилатися координаторам ТОВ «МСД Україна», які будуть передавати цю інформацію відповідальним членам локальних проектних команд. Локальна проектна команда, в свою чергу, проінформує відповідального дослідника пацієнта та запропонує/обговорить можливі варіанти продовження участі такого пацієнта у дослідженні.

У нових умовах надзвичайно важливо зберегти та відновити взаємодію різних учасників процесу для того, щоб клінічні дослідження продовжували проводитися з вимогами вимог міжнародного та національного законодавста. Одним з елементів цього ланцюга є постачання ліків та супутніх матеріалів, яке поступово відновлюється в різних регіонах України, де не проводяться інтенсивні бойові дії.  Також забезпечено стабільну роботу регуляторних органів (Державний експертний центр МОЗ України) щодо проведення екпертизи матеріалів клінічних досліджень та виконання регулярних інспекцій  у галузі клінічних досліджень, тренінгів для дослідників та консультацій для представників спонсорів. Поступово відновлюють діяльність і локальні етичні комісії для забезпечення дотримання законодавства у кожному дослідницькому центрі.

Крім забезпечення безперервності нашої роботи, необхідно дбати і про безпеку співробітників. У нашій компанії було створено робочу групу, яка координує пересування та моніторинг безпеки співробітників та їх сімей.

Незважаючи на підвищену інтенсивність роботи з огляду на нові виклики, ми також не забуваємо про загальну мету і допомогу нашим захисникам, тому члени нашої команди активно беруть участь у волонтерській діяльності та підтримці армії.

Ми переконані, що спільними зусиллями здобудемо перемогу на всіх фронтах, включаючи перемогу над хворобами!

UA-NON-00607

05/20/2022

Молнупіравір

ЛЗ Молнупіравір/Molnupiravir. РП: UA/19184/01/01

Матеріал призначений виключно для фахівців сфери охорони здоров’я.  Для розміщення у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних фахівців.  Перед застосуванням лікарського засобу, будь ласка, ознайомтесь з чинною інструкцією для медичного застосування. Компанія МСД не рекомендує застосування лікарських засобів інакше, ніж це передбачено в діючій інструкції для медичного застосування.  Для повідомлення про небажані явища при застосуванні лікарських засобів компанії МСД, зателефонуйте нам +38 044 393 74 80 або напишіть на pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com.  Якщо у Вас виникли питання з медичної інформації про продукцію компанії МСД, напишіть нам на medinfo@merck.com. 

Ключова інформація про безпеку препарату МОЛНУПІРАВІР/MOLNUPIRAVIR.

ДОЗВІЛ НА ЕКСТРЕНЕ ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ МОЛНУПІРАВІР. РП UA/19184/01/01: Управління по контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) видало Дозвіл на екстрене застосування (EUA) для екстреного застосування несхваленого препарату молнупіравір для лікування COVID-19 легкого та середнього ступенів тяжкості у дорослих: з позитивними результатами прямого тестування на вірус SARS-CoV-2, і які мають високий ризик прогресування до тяжкої форми COVID-19, включаючи госпіталізацію або летальний наслідок. Додаткову інформацію можна знайти на веб-сайті Центру з контролю і профілактики захворювань США (CDC), і для яких альтернативні варіанти лікування COVID-19, схвалені FDA, недоступні або клінічно недоцільні.

Обмеження схваленого застосування. Молнупіравір не затверджено: для застосування у пацієнтів віком до 18 років; для початку лікування пацієнтів, які потребують госпіталізації через COVID-19. Користь від лікування молнупіравіром не спостерігалася у суб’єктів, коли лікування було розпочато після госпіталізації через COVID-19; для застосування довше 5 днів поспіль; в якості профілактики до або після контакту з хворими для попередження COVID-19.

Молнупіравір може призначатися окремому пацієнту лише лікарями, кваліфікованими медичними сестрами та помічниками лікаря, які мають ліцензію або дозвіл згідно із законодавством штату призначати препарати терапевтичного класу, до якого належить молнупіравір (тобто протиінфекційні засоби).

Протипоказання. На основі обмежених наявних даних щодо екстреного застосування препарату молнупіравір, схваленого згідно з цим EUA, протипоказань не виявлено.

Особливості застосування. Клінічні дані щодо молнупіравіру обмежені. Можуть виникати серйозні та неочікувані побічні реакції, про які раніше не повідомлялося при застосуванні молнупіравіру. На підставі результатів досліджень репродуктивної функції у тварин, молнупіравір може завдати шкоди плоду при застосуванні вагітними особами. Відсутні дані про застосування молнупіравіру у вагітних жінок для оцінки ризику виникнення серйозних вроджених вад, викидня або несприятливих наслідків для матері або плода, тому молнупіравір не рекомендується застосовувати під час вагітності. При розгляді застосування молнупіравіру у вагітної особи, медичний працівник, який призначає лікарський засіб, повинен повідомити про відому та потенційну користь та потенційні ризики застосування молнупіравіру під час вагітності. Молнупіравір схвалений для призначення вагітним лише після того, як медичний працівник визначить, що користь перевищує ризики для окремого пацієнта. Якщо прийнято рішення про застосування молнупіравіру під час вагітності, медичний працівник, який призначає лікарський засіб, повинен задокументувати, що вагітну поінформовано про відому та потенційну користь та потенційні ризики застосування молнупіравіру під час вагітності.

Існує програма спостереження за вагітністю, згідно з якою здійснюється контроль за результатами вагітності у осіб, які застосовували молнупіравір під час вагітності. Медичний працівник, що призначає лікарські засоби, повинен задокументувати, що вагітна була поінформована про

програму спостереження за вагітністю компанії «Мерк Шарп і Доум» за номером 1-877-888-4231 або через pregnancyreporting.msd.com. Якщо вагітна особа погоджується брати участь у програмі спостереження за вагітністю та дозволяє медичному працівнику, що призначає лікарські засоби, розкривати конкретну інформацію про пацієнта компанії «Мерк Шарп і Доум», медичний працівник, що призначає лікарські засоби, повинен надати ім’я пацієнта та контактну інформацію компанії «Мерк Шарп і Доум». Вагітні особи, які приймали молнупіравір, також можуть повідомити про його вплив, звернувшись до «Мерк Шарп і Доум Корп.», дочірньої компанії «Мерк і Ко., Інк.», Кенілворт, Нью-Джерсі США за номером 1-877-888-4231 або через pregnancyreporting.msd.com. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійний метод контрацепції належним чином та постійно, якщо це необхідно, протягом усього періоду лікування та протягом 4 днів після прийому останньої дози молнупіравіру

Медичний працівник, що призначає лікарські засоби, повинен оцінити, чи жінка репродуктивного віку вагітна чи ні, якщо це клінічно показано. Молнупіравір не схвалений для застосування у пацієнтів віком до 18 років, оскільки це може вплинути на ріст кісток та хрящів. Молнупіравір не досліджувався у дітей. Побічні реакції. Найпоширеніші побічні реакції в групі лікування молнупіравіром у дослідженні MOVe-OUT що виникають у більше ніж 1% суб’єктів були діарея (2% проти 2% у групі плацебо ), нудота (1% проти 1% у групі плацебо), та запаморочення (1% проти 1% у групі плацебо), усі вони були 1-го ступеня (легкі) або 2-го ступеня (помірні) тяжкості.

Серйозні побічні реакції спостерігали у 7% суб’єктів, які отримували молнупіравір, і у 10% суб’єктів, які отримували плацебо; найбільш серйозні побічні реакції були пов’язані з COVID-19. Побічні реакції, що призвели до летального наслідку, виникли у 2 (<1%) пацієнтів, які отримували молнупіравір і 12 (2%) пацієнтів, які отримували плацебо.

Взаємодія лікарських засобів. На підставі обмежених доступних даних з екстреного застосування молнупіравіру, схваленого згідно з цим EUA, не було виявлено жодної лікарської взаємодії. Клінічні дослідження лікарських взаємодій молнупіравіру із супутніми препаратами, включаючи інші препарати для лікування COVID-19 легкого та середнього ступенів тяжкості, не проводилися. Вагітність та лактація. Відсутні дані про присутність молнупіравіру або його метаболітів у грудному молоці людини Беручи до уваги можливість потенційних побічних реакцій у немовлят на молнупіравір, грудне вигодовування не рекомендується під час лікування молнупіравіром та протягом 4 днів після прийому останньої дози. Жінка, яка годує грудьми може розглянути питання про припинення грудного вигодовування, а також розглянути можливість зціджування та утилізації грудного молока під час лікування та протягом 4 днів після прийому останньої дози молнупіравіру. Чоловіки. Хоча ризик вважається низьким, доклінічні дослідження для повної оцінки потенційного впливу молнупіравіру на потомство самців, які отримували молнупіравір, ще не завершено. Слід рекомендувати особам, які ведуть активне статеве життя та мають партнерів репродуктивного віку, застосовувати надійний метод контрацепції належним чином та постійно під час лікування і принаймні протягом 3 місяців після прийому останньої дози молнупіравіру. Ризик після 3 місяців після прийому останньої дози невідомий. Медичний працівник, який призначає лікарські засоби, та/або уповноважена особа медичного працівника відповідальні за обов’язкове звітування про всі серйозні побічні явища* та лікарські помилки, які можуть бути пов’язані із застосуванням молнупіравіру, протягом 7 календарних днів після того, як медичний працівник дізнався про явище, використовуючи Форму 3500 FDA (інформацію про те,

як отримати доступ до цієї форми, див. нижче). Submit adverse event and medication error reports, using FDA Form 3500, to FDA MedWatch using one of the following methods:

Заповніть та надішліть повідомлення онлайн: www.fda.gov/medwatch/report.htm:

Заповніть та надішліть Форму 3500 FDA, зі сплаченим пересиланням (https://www.fda.gov/media/76299/download ) і поверніть:

– Надіславши поштою до MedWatch,5600ФішерзЛейн,Роквіль,MD20852-9787, або

– Надіславши факсом на номер 1-800-FDA-0178, або
– Зателефонуйте за номером 1-800-FDA-1088 для запиту форми

Перш ніж призначати молнупіравір, будь ласка, прочитайте ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТОК ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ:ДОЗВІЛ НА ЕКСТРЕНЕ ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ МОЛНУПІРАВІР та Інформаційний листок для пацієнтів та осіб, які здійснюють догляд за ними Дозвіл на екстрене застосування (EUA) препарату молнупіравір для лікування коронавірусної хвороби 2019 (COVID-19).

Cерцево-судинні захворювання є головною причиною смертності в Україні.

Не новина, що в Україні серцево-судинні захворювання є головною причиною смертності. За цим показником наша країна залишається одним зі світових лідерів1. І коли ми чуємо про серцево-судинні захворювання, то одразу на думку спадає інфаркт – гостре порушення роботи серця, яке потребує невідкладних дій, і деколи стає фатальним. Втім, крім гострих станів, існують інші хвороби серця, наприклад, хронічна серцева недостатність (ХСН), яка розвивається повільно, поступово погіршуючи якість життя, і за відсутності ефективного лікування призводить до не менш трагічних наслідків.  

Як правило, пацієнти з ХСН знають про свій діагноз давно, але методів лікування не так багато і навіть спробувавши їх всі, людина так і не повертається до звичного способу життя.

Сучасна наука не стоїть на місці у пошуку нових препаратів та способів лікування ХСН, а деякі з них навіть вже доступні в аптеках. Крім того, отримати доступ до найновіших методів лікування можна взявши участь у міжнародному клінічному дослідженні. У таких дослідженнях беруть участь пацієнти не лише з України, а і з багатьох інших країн світу. Для проведення клінічного дослідження залучаються кваліфіковані лікарі, які заздалегідь прискіпливо оцінюють стан здоров’я пацієнта, доцільність проведення новітнього лікування, його переваги та ризики.

Наприклад, перш ніж залучити пацієнта до лікування в клінічному дослідженні ліків від ХСН, лікар-дослідник детально розпитує пацієнта про перебіг його хвороби та ліки, які вже приймає пацієнт, а також про вроджені хвороби серця та інші хвороби чи хірургічні операції, які переніс пацієнт за своє життя.

Після цього лікар-дослідник проводить повне медичне обстеження, включаючи лабораторні аналізи, УЗД серця, ЕКГ, визначає всі необхідні параметри стану здоров’я та функції серця пацієнта, і лише переконавшись, що пацієнт може взяти участь у клінічному дослідженні, включає його в дослідження та призначає новітнє лікування. Протягом усієї участі в клінічному дослідженні та після завершення лікування пацієнт знаходиться під пильним спостереженням лікарів.

Участь у будь-якому міжнародному клінічному дослідженні є добровільною,  тому навіть спочатку погодившись, пацієнт може передумати і припинити участь у будь-який момент, не пояснюючи причин.

Де можна дізнатися про клінічні дослідження більш детально? Пропонуємо відвідати цю сторінку: https://www.msd.ua/research/clinical-studies/

Де можна дізнатися про те, чи проводиться клінічне дослідження щодо окремого захворювання, наприклад ХСН? Інформація про всі клінічні дослідження, які проводяться в Україні, наводиться на офіційному сайті Державного експертного центру МОЗ України: https://clinicaltrials.dec.gov.ua

Де можна дізнатися, які міжнародні клінічні дослідження проводяться у світі? Пропонуємо відвідати цей ресурс (англійською мовою): https://clinicaltrials.gov/

Важливо поговорити зі своїм сімейним лікарем, перш ніж приймати будь-які рішення про своє лікування, зокрема і про участь в клінічному дослідженні, але не менш важливо – не здаватися та вірити в одужання, навіть якщо хвороба здається невиліковною. Зрештою, ті, хто винаходять дієві ліки, вірять. А з віри народжується наполегливість та науковий пошук, які дозволяють нам винаходити заради життя.

1phc.org.ua

Матеріал затверджений: 02.2022. 

UA-NON-00592

Молнупіравір, експериментальний пероральний противірусний препарат для лікування COVID-19 виробництва компаній «МСД» та «Ріджбек», отримав спеціальний дозвіл на екстрене застосування в Україні.

КИЇВ, УКРАЇНА, 26 СІЧНЯ 2022 РОКУ – Компанія «МСД» [MSD] (торгове найменування компанії «Мерк енд Ко., Інк.» [Merck & Co., Inc.], м. Кенілуорт, шт. Нью-Джерсі, США (зареєстрованої на Нью-Йоркській фондовій біржі (NYSE) під назвою «MRK»)) сьогодні повідомила, що МОЗ України видало Спеціальний дозвіл на екстрене застосування в Україні молнупіравіру – експериментального перорального противірусного препарату для лікування COVID-19. Згідно з раніше анонсованим договором на постачання, український уряд закупить 300 000 курсів молнупіравіру (MK-4482, EIDD-2801) для лікування COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості у дорослих негоспіталізованих пацієнтів для якнайшвидшого забезпечення доступності препарату для них.

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко заявив: «Ми знаходимося в постійному пошуку найбільш ефективних лікарських засобів для боротьби з COVID-19. Фахівці міністерства та Державного експертного центру постійно відстежують оновлення міжнародних протоколів лікування та дані клінічних досліджень лікарських засобів від COVID-19. Такий моніторинг є надзвичайно важливим, оскільки попит на ефективні ліки та вакцини від COVID-19 дуже високий, і виробники лікарських засобів можуть отримувати замовлення на них завчасно. Тому цей пероральний противірусний засіб лікування потенційно може забезпечити значний поступ для порятунку життів і стати потужним інструментом для нашої системи охорони здоров’я».

«Ми вважаємо, що молнупіравір може задовольнити значну незадоволену медичну потребу в пероральних лікарських засобах для дорослих з COVID-19, у яких є ризик прогресування до тяжкої форми COVID-19 та/або госпіталізації. Ми високо оцінюємо потенціал молнупіравіру і сподіваємося на плідну співпрацю з українським урядом, щоб забезпечити доступність цього засобу лікування як додаткового рішення в боротьбі з пандемією COVID-19 в Україні», – зазначив Ільдар Сейтяг’яєв, генеральний директор «МСД» в Україні та країнах СНД.

Молнупіравір став першим у світі пероральним противірусним препаратом від COVID-19, який отримав дозвіл на застосування, що відбулося 4 листопада, коли він був схвалений британським Агентством з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення. У Європейському Союзі Європейське агентство з лікарських засобів видало позитивний науковий висновок щодо молнупіравіру відповідно до статті 5.3 Регламенту 726/2004, який має на меті підтримати прийняття рішень щодо можливого використання молнупіравіру на національному рівні до отримання реєстраційного посвідчення. 23 грудня Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США видало дозвіл на екстрене застосування молнупіравіру. Наразі заявки до регуляторних органів на схвалення застосування молнупіравіру розглядаються або перебувають у процесі подання у різних країнах світу.

Про глобальні зусилля компанії «МСД» для якнайшвидшого забезпечення доступності молнупіравіру після отримання дозволу або схвалення від регуляторних органів

Забезпечення глобального доступу було пріоритетом для компаній «МСД» і «Ріджбек» [Ridgeback] із самого початку співпраці щодо розробки молнупіравіру. Ці компанії прагнуть забезпечити своєчасний доступ до молнупіравіру по всьому світу за допомогою нашого комплексного підходу до забезпечення поставок і доступності препарату, який включає інвестування в умовах ризику для виробництва препарату в кількості, що забезпечує мільйони курсів терапії; гнучкого ціноутворення в залежності від здатності урядів фінансувати галузь охорони здоров’я в своїх країнах; укладання угод про постачання з урядами; виділення до 3 мільйонів курсів терапії для розповсюдження через ЮНІСЕФ та Партнерство з прискорення доступу до засобів для боротьби із захворюваннями [ACT Accelerator Therapeutics Partnership]; і надання добровільних ліцензій виробникам генеричних препаратів та Патентному фонду лікарських препаратів з метою зробити генеричний молнупіравір доступним у більш ніж 100 країнах з низьким та середнім рівнем доходів населення після отримання дозволів чи схвалень від місцевих регуляторних органів.

Постачання: В очікуванні результатів дослідження MOVe-OUT та можливості отримання дозволів або схвалень регуляторних органів компанія «МСД» займалася виробництвом молнупіравіру в умовах ризику, виготовивши 10 мільйонів курсів терапії до кінця 2021 року, а у 2022 році прогнозується виробництво препарату у кількості ще мінімум 20 мільйонів курсів терапії. На сьогоднішній день компанія «МСД» постачає молнупіравір у більш ніж 20 країн; у країнах, де його застосування схвалено або дозволено, пацієнти почали отримувати препарат. Щоб доповнити поставку від ліцензованих виробників генеричних лікарських засобів, компанія «МСД» уклала угоду з ЮНІСЕФ про виділення до 3 мільйонів курсів терапії країнам з низьким та середнім рівнем доходів у першій половині 2022 року.

Угоди про постачання: Компанія «МСД» уклала угоду про закупівлю з урядом США, відповідно до якої компанія поставить близько 3,1 мільйона курсів терапії молнупіравіром уряду США за умови отримання дозволу на екстрене застосування (EUA) або схвалення Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США. Компанія «МСД» уклала попередні угоди про закупівлю та постачання молнупіравіру з урядами більш ніж 30 країн світу, у тому числі Австралії, Канади, Кореї, Японії, Таїланду, Великобританії та Сполучених Штатів Америки, де очікується отримання дозволу від регуляторних органів, і наразі веде переговори з урядами інших країн. Компанія «МСД» планує впровадити диференційований підхід до ціноутворення, що ґрунтується на критеріях доходів країн Світового банку, що відображають відносну здатність країн фінансувати заходи з охорони здоров’я у відповідь на пандемію.

Добровільні ліцензії: У рамках своїх зобов’язань щодо забезпечення широкого глобального доступу до препарату компанія «МСД» раніше оголосила про укладення ліцензійної угоди з Патентним фондом лікарських препаратів для розширення доступу до молнупіравіру в країнах із низьким та середнім рівнем доходів населення. Крім того, компанія «МСД» раніше оголосила, що уклала угоди про надання неексклюзивних добровільних ліцензій на молнупіравір з виробниками генеричних препаратів, що добре зарекомендували себе, з метою якнайшвидшого забезпечення доступності молнупіравіру в більш ніж 100 країнах з низьким та середнім рівнем доходів населення після отримання схвалень або дозволів на екстрене застосування від місцевих регуляторних органів.

Компанія «МСД» продовжує обговорювати додаткові заходи та способи співпраці для якнайшвидшого забезпечення широкої, всесвітньої доступності молнупіравіру.

Про молнупіравір

Молнупіравір (MK-4482) є експериментальним пероральним нуклеозидним аналогом, який пригнічує реплікацію SARS-CoV-2 – збудника COVID-19. «Помаранчева пігулка від COVID-19» виробництва компаній «МСД» та «Ріджбек» – це непрозора капсула кольору «шведський помаранчевий» з корпоративним логотипом компанії «МСД» та написом «82», нанесеним білим чорнилом, доступна на деяких ринках за межами США під назвою ЛАГЕВРІО (LAGEVRIO®).

Результати дослідження 3 фази MOVe-OUT продемонстрували, що ефективність лікування молнупіравіром загалом була однаковою у пацієнтів, інфікованих варіантами SARS-CoV-2, що викликають занепокоєння, – Delta, Gamma і Mu. Попередні доклінічні дані свідчать, що молнупіравір має противірусну активність проти нещодавно виявленого варіанту Omicron (B1.1.529). Для визначення ефективності лікування молнупіравіром щодо варіанту Omicron необхідно провести відповідні клінічні дослідження.

Молнупіравір був винайдений в Університеті Еморі. Компанія «Драг Інновейшн Венчерз ет Еморі (ДРАЙВ), ЕлЕлСі» [Drug Innovation Ventures at Emory (DRIVE), LLC], яка була створена при Університеті Еморі для ранніх етапів розробки перспективних лікарських засобів-кандидатів для лікування вірусних захворювань, що викликають занепокоєння на глобальному рівні, презентувала молнупіравір, подавши досьє нового досліджуваного лікарського засобу. Компанія «Еморі/ДРАЙВ» отримала фінансування на проведення досліджень від Міністерства оборони США та Національних інститутів охорони здоров’я США. Молнупіравір розробляється компанією «МСД» за співпраці з компанією «Ріджбек Байотерапьютікс». Компанія «Ріджбек» отримала авансовий платіж від компанії «МСД», а також має право на отримання платежів, обумовлених досягненням певних етапів розробки та затвердження з боку регуляторних органів. Будь-які прибутки від співпраці будуть поділені між партнерами в рівних частинах. Оскільки ліцензуванням препарату займається компанія «Ріджбек», усі грошові кошти, що використовуються для розробки молнупіравіру, надаються компаніями «МСД» та «Ріджбек».

Молнупіравір оцінювався в рамках дослідження MOVe-OUT – глобального рандомізованого, плацебо-контрольованого, подвійного сліпого, багатоцентрового дослідження 3 фази за участю негоспіталізованих дорослих пацієнтів із симптомним, лабораторно підтвердженим COVID-19 легкого або середньоважкого перебігу з принаймні одним фактором ризику розвитку несприятливих клінічних наслідків захворювання. Частина 3 фази дослідження MOVe-OUT проводилася у різних країнах світу в більш ніж 170 дослідницьких центрах, зокрема в Аргентині, Бразилії, Канаді, Чилі, Колумбії, Єгипті, Франції, Німеччині, Гватемалі, Ізраїлі, Італії, Мексиці, Філіппінах, Польщі, Росії, Південно-Африканській Республіці, Іспанії, Швеції, Тайвані, Україні, Великобританії та США. З додатковою інформацією про дослідження MOVe-OUT можна ознайомитися на вебсайті clinicaltrials.gov. Молнупіравір також оцінюється на ефективність для постконтактної профілактики в рамках дослідження MOVe-AHEAD – глобального, багатоцентрового, рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого дослідження 3 фази, в якому оцінюється ефективність та безпечність молнупіравіру для запобігання поширенню COVID-19 між членами однієї сім’ї (особами, які проживають спільно). З додатковою інформацією можна ознайомитися на вебсайті http://msdcovidresearch.com.

Зображення і відеоролики, які стосуються молнупіравіру, можна знайти у медіа-бібліотеці компанії «МСД».

Про компанію «Ріджбек Байотерапьютікс»

«Ріджбек Байотерапьютікс ЕлПі» [Ridgeback Biotherapeutics LP], головний офіс якої знаходиться в Маямі, штат Флорида, є біотехнологічною компанією, що спеціалізується на нових інфекційних захворюваннях. Компанія «Ріджбек» продає препарат Ебанга [Ebanga™] для лікування лихоманки Ебола та працює над низкою препаратів, що знаходяться на останніх стадіях розробки, до яких належить молнупіравір для лікування COVID-19. Команда «Ріджбек» працює над розробкою рішень, які рятують та змінюють життя пацієнтів і спрямовані проти захворювань, які необхідно перемогти, а також над наданням глобального доступу до цих лікарських засобів. Відповідно до місії компанії «Ріджбек» щодо забезпечення рівного глобального доступу, усі послуги компанії «Ріджбек» та лікування хворих з лихоманкою Ебола в Африці є безкоштовними.

Про компанію «МСД»

Ось уже понад 130 років компанія «МСД» провадить інноваційну діяльність заради життя, розроблюючи лікарські засоби та вакцини для багатьох із найбільш проблемних захворювань у світі, виконуючи свою місію щодо рятування та поліпшення життя. Ми демонструємо свою відданість пацієнтам та охороні здоров’я населення в цілому шляхом розширення доступу до медичної допомоги за допомогою амбіційних стратегічних підходів, програм та партнерських відносин. Сьогодні компанія «МСД» залишається в авангарді досліджень з метою профілактики та лікування захворювань, які загрожують людям і тваринам, включаючи рак, інфекційні захворювання, такі як ВІЛ-інфекція та лихоманка Ебола, а також нові захворювання тварин, адже ми прагнемо бути провідною біофармацевтичною компанією у світі за інтенсивністю наукових досліджень. Для отримання додаткової інформації запрошуємо відвідати вебсайт http://www.msd.com/ та зв’язуватися з нами у Twitter, LinkedIn та YouTube.

Посилання

  1. Статус реєстрації препарату Молнупіравір. http://www.drlz.com.ua/, перегляд станом на лютий 2022.
  2. Україна отримала 60 тис. курсів препарату «Молнупіравір» від COVID-19 (moz.gov.ua).
  3. LAGEVRIO company core data sheet. Merck Sharp & DohmeCorp. 2021. https://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-molnupiravir-receives-u-s-fda-emergency-use-authorization-for-the-treatment-of-high-risk-adults-with-mild-to-moderate-covid-19/.
  4. ДОЗВІЛ НА ЕКСТРЕНЕ ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ МОЛНУПІРАВІР/MOLNUPIRAVIR. РП UA/19184/01/01.
  5. Efficacy and safety of molnupiravir (MK-4482) in non-hospitalized adult participants with COVID-19 (MK-4482-002). ClinicalTrials.gov. Accessed November 19, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04575584?term=molnupiravir&draw=2&rank=1
  6. J. Bernal, M. M. Gomes da Silva, D. B. Musungaie et al. Molnupiravir for Oral Treatment of Covid-19 in Nonhospitalized Patients. NEJM.org. Dec. 16, 2021

Матеріал призначений виключно для фахівців сфери охорони здоров’я.  Для розміщення у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних фахівців.  Перед застосуванням лікарського засобу, будь ласка, ознайомтесь з чинною інструкцією для медичного застосування. Компанія МСД не рекомендує застосування лікарських засобів інакше, ніж це передбачено в діючій інструкції для медичного застосування.  Для повідомлення про небажані явища при застосуванні лікарських засобів компанії МСД, зателефонуйте нам +38 044 393 74 80 або напишіть на pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com.  Якщо у Вас виникли питання з медичної інформації про продукцію компанії МСД, напишіть нам на medinfo@merck.com. 

Матеріал затверджений: 02.2022.  Матеріал дійсний до: 02.2024.

UA-NON-00590

20 травня – Міжнародний день клінічних досліджень

Святкуємо та покращуємо обізнаність про клінічні дослідження

Важливо!

Перед схваленням препарату для використання у людей проводяться доклінічні дослідження in vitro, на тваринах (наприклад, перевірка токсичності), за допомогою комп’ютерних моделей

Частка клінічних досліджень, що проводить компанія МСД
8,3%

В Україні станом на грудень 2020 року розпочато 514 клінічних досліджень. Із них найбільше, а саме 43 клінічних дослідження (8,3%), належать компанії МСД.

Цікаво
$985 млн.

Середня вартість виведення препарату на ринок складає приблизно 985 мільйонів доларів

Чи знали ви?
У 1747 році.

Одним із перших, хто провів клінічне дослідження, був морський хірург Джеймс Лінд, який ще у 1747 році досліджував способи лікування цинги у моряків.

Жовтень – всесвітній місяць боротьби проти раку молочної залози.

Обізнаність – наша зброя

У світі…

Рак молочної залози є найпоширенішим серед жінок та займає друге місце за розповсюдженістю серед усіх злоякісних захворювань.

В Україні…

Згідно з даними ВООЗ, опублікованими у 2018 році, кількість смертей від раку молочної залози в Україні сягнула 8,983 або 1.49% від загальної кількості смертей. Смертність від раку молочної залози із поправкою на вік в Україні складає 20.93 на 100,000 населення, причому за цим показником Україна посідає 36 місце у світі.

Фактори розвитку раку молочної залози:

  • вік;
  • генетичні мутації;
  • історія вагітностей та пологів;
  • особливості будови молочної залози;
  • певні незлоякісні хвороби молочної залози;
  • наявність раку молочної залози або яєчників у родичів;
  • попереднє лікування із застосуванням радіотерапії;
  • прийом препарату діетилстилбестролу;
  • брак фзичної активносіті;
  • надмірна вага або ожиріння після настання менопаузи;
  • гормональна терапія;
  • вживання алкоголю.

Стандарти лікування:

Повне видалення молочної залози та пахвових лімфовузлів, радіотерапія та хіміотерапія, незалежно від виду, поширення пухлини та вибору пацієна.

У листопаді 2020 року Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (FDA) схвалило імунотерапевтичний препарат Кітруда (пембролізумаб) у комбінації з хіміотерапією для лікування певних видів раку молочної залози.

В Україні  компанією MSD розпочато 2 клінічні дослідження імунотерапевтичного препарату пембролізумаб для лікування деяких типів місцево-рецидивуючого раку молочної залози, який неможливо вилікувати хірургічним шляхом.

Профілактика

Для запобігання захворюванню на рак молочної залози слід дотримуватися здорового способу життя, регулярно підтримувати фізичну активність, а також вчасно (не рідше 1 разу на 1-2 роки) проходити обстеження у лікаря- мамолога.

1 серпня відзначається День боротьби з раком легенів.

У  світі рак легені посідає перше місце серед причин смертності від онкологічних захворювань, щороку від нього  помирає більше людей, ніж від раку молочної залози, товстої кишки та передміхурової залози разом. Згідно із даними ВООЗ, в середньому ця цифра складає 2.09 мільйони пацієнтів. За частотою захворюваності і рівнем смертності від раку легень відповідні показники в Україні наближені до світових. У нашій країні щороку реєструються приблизно 13 тисяч нових випадків захворювання на рак легені, причому у чоловіків він виникає приблизно в 5 разів частіше ніж у жінок.

Основим фактором ризику захворювання на рак легені є куріння, незалежно того, чи є людина активним чи пасивним курцем. Інші фактори ризику включають опромінення, вплив газу радону, контакт з азбестом або іншими канцерогенами, хронічні запальні хвороби легень та імунодефіцити, сімейний анамнез щодо раку легені.

Симптомами раку легені можуть бути кашель, кровохаркання, біль у грудях, задишка.

Найкращим способом профілактики раку легені є відмова від куріння. Уважність до ранніх симптомів раку легені, вчасний візит до лікаря та регулярні профілактичні обстеження можуть допомогти виявити хворобу на ранніх стадіях та успішно її пролікувати.

Методи лікування раку легені включають хірургічне лікування, опромінення, хіміотерапію, таргетну терапію та імунотерапію (як в монорежимі, так і у комбінації з хіміотерапією). Імунотерапевтичний препарат Кітруда (пембролізумаб) зареєстрований в Україні для лікування певних видів раку легень в комбінації з хіміотерапією або в монорежимі.

21,3%

Клінічні дослідження із застосуванням Пембролізумабу (Кітруди) для лікування раку легень, які проводить компанія «МСД», складають майже чверть усіх клінічних досліджень раку легень в Україні та є найчисленнішими. Із 47 розпочатих досліджень лікування раку легень в Україні 10 (21,3%) проводяться компанією «МСД».