Клінічні дослідження

Люди покладаються на нас у виробництві високоякісних ліків та вакцин, безпека та ефективність яких добре підтверджена.

Клінічні випробування є обов'язковим етапом в процесі розробки лікарських засобів.

Перш аніж іноваційні ліки або вакцина будуть схвалені до використання, вони повинні пройти суворе та систематичне дослідження серед добровольців. Метою цього процесу є оцінка того, чи новий дослідницький препарат придатний до використання на широкий загал/усіма, хто потребує відповідного лікування.

Кожна фаза клічного дослідження призначена відповісти на конкретні питання дослідження. Клінічні випробування проводяться за заздалегідь визначеними критеріями для забезпечення безпеки та точності результатів. Кожна фаза клінічного дослідження відповідає різній меті у розробці конкретного лікарського засобу або вакцини:

Фаза I

Спочатку дослідники випробовують досліджуваний препарат або метод лікування на невеликій групі людей (20–80 осіб), щоб оцінити його безпеку, визначити точне дозування, з’ясувати, яким чином речовина реагує в організмі, і розпочати процес прогнозування можливих побічних ефектів.

Фаза II

Досліджувані ліки або методи лікування досліджуються за участі більшої групи людей (100-300 осіб), які мають відповідне захворювання, щоб довести попередню ефективність і знову оцінити безпеку ліків або лікування. Якщо доведена ефективність та очікувані побічні явища виявляться прийнятними, розпочинається наступна фаза дослідження.

Фаза III

Цей етап дослідження потенційного лікування або лікарського засобу проходить із більшою групою людей, які мають відповідне захворювання (1000-3000 осіб), і знову відстежується ефективність та побічні явища. У деяких випадках на цьому етапі лікування досліджуваний препарат порівнюють з вже існуючими ліками та методами лікування.

Фаза IV

Відбувається лише після реєстрації препарату. Ця фаза проводиться в межах затверджених показів лікарського засобу для оцінки його широкого застосування та безпеки, визначення характеру взаємодії з іншими препаратами, харчовими продуктами.

Розробка, управління та контроль за клінічними дослідженнями компанії МСД здійснюється з дотриманням найвищих міжнародних стандартів, незалежно від того, проводяться вони в США, Україні чи в будь-якій іншій країні. В Україні найбільш поширеними є клінічні дослідження ІІІ фази.

UA-NON-00520