20 мая – Международный день клинических исследований
Празднуем и улучшаем осведомленность о клинических исследованиях
Важно!
Перед одобрением препарата для использования у людей проводятся доклинические исследования in vitro на животных (например, проверка токсичности), с помощью компьютерных моделей.
В Украине по состоянию на декабрь 2020 проводилось 514 клинических исследований. Компания МСД является спонсором 43 клинических исследований (8,3%) – один из лучших показателей среди фармацевтических компаний.
Количество пациентов: 20-80. Могут привлекаться здоровые добровольцы.
Цель: Начальная оценка безопасности и переносимости, оценка фармакокинетики и фармакодинамики, сбор исходных данных об активности препарата. Продолжительность исследования: Несколько месяцев, МСД проводит 1 клиническое исследование фазы I в Украине. Источник: clinicaltrials.dec.gov.ua
Количество пациентов: 100-300
Цель: Определение терапевтической эффективности дозирования и режима ввода для фазы III оценка потенциальных конечных точек исследования, терапевтических режимов и таргетной популяции Продолжительность: Несколько месяцев-2 года Доля от всех клинических исследований в Украине: 30% МСД проводит 3 исследования фазы ІІ и 2 исследования ІІ/ІІІ
Количество пациентов: 300-3000
Цель: демонстрация или подтверждение терапевтической преимущества, дополнения информации для полноценных инструкций по использованию препарата (официальная информация о препарате). Продолжительность: 1-4 лет Доля от всех клинических исследований в Украине: 64%, в Украине МСД проводит 36 таких исследования.
Количество пациентов: несколько тысяч. Эта фаза начинается после регистрации препарата.
Продолжительность: переменная. Цель: Оценка широкого применения и безопасности, определение характера взаимодействия с другими препаратами и пищевыми продуктами. Доля от всех клинических исследований в Украине: 1%, 1 исследование фазы IV проводит в Украиини МСД.
Средняя стоимость выведения препарата на рынок составляет примерно 985 млн. долларов
Одним из первых, кто провел клиническое исследование, был морской хирург Джеймс Линд, который еще в 1747 году исследовал способы лечения цинги у моряков.