КИЕВ, УКРАИНА, 26 ЯНВАРЯ 2022 ГОДА – Компания «МСД» [MSD] (торговое наименование компании «Мерк энд Ко., Инк.» [Merck & Co., Inc.], г. Кенилуорт, штат Нью-Джерси, США (зарегистрированной на Нью-Йоркской фондовой бирже (NYSE) под названием «MRK»)) сегодня сообщила, что Минздрав Украины выдало Специальное разрешение на экстренное применение в Украине препарата МОЛНУПИРАВИР – экспериментального перорального противовирусного препарата для лечения COVID-19. Согласно ранее анонсированному договору на поставку, украинское правительство закупит 300 000 курсов препарата МОЛНУПИРАВИР (MK-4482, EIDD-2801) для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых негопитализированных пациентов для скорейшего обеспечения доступности препарата.

Министр здравоохранения Украины Виктор Ляшко заявил: «Мы находимся в постоянном поиске наиболее эффективных лекарственных средств для борьбы с COVID-19. Специалисты министерства и Государственный экспертный центр постоянно отслеживают обновление международных протоколов лечения и данные клинических исследований лекарственных средств от COVID-19. Такой мониторинг чрезвычайно важен, поскольку спрос на эффективные лекарства и вакцины от COVID-19 очень высок, и производители лекарственных средств могут получать заказы на них раньше времени. Поэтому это пероральное противовирусное средство лечения потенциально может обеспечить значительное продвижение для спасения жизней и стать мощным инструментом для нашей системы здравоохранения».

«Мы считаем, что молнупиравир может удовлетворить значительную неудовлетворенную медицинскую потребность в пероральных лекарственных средствах для взрослых с COVID-19, которые имеют риск прогрессирования к тяжелой форме COVID-19 и/или госпитализации. Мы высоко оцениваем потенциал МОЛНУПИРАВИР и надеемся на плодотворное сотрудничество с украинским правительством, чтобы обеспечить доступность этого средства лечения как дополнительного решения в борьбе с пандемией COVID-19 в Украине», – отметил Ильдар Сейтягьяев, генеральный директор «МСД» в Украине и странах СНГ.

МОЛНУПИРАВИР стал первым в мире пероральным противовирусным препаратом от COVID-19, получившим разрешение на применение, состоявшееся 4 ноября, когда он был одобрен британским Агентством по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. В Европейском Союзе Европейское агентство по лекарственным средствам издало положительное научное заключение по препарата МОЛНУПИРАВИР в соответствии со статьей 5.3 Регламента 726/2004, которая имеет целью поддержать принятие решений по возможному использованию МОЛНУПИРАВИР на национальном уровне до получения регистрационного удостоверения. 23 декабря Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США выдало разрешение на экстренное применение молнупиравира. В настоящее время заявки в регуляторные органы на одобрение применения МОЛНУПИРАВИР рассматриваются или находятся в процессе подачи в разных странах мира.

О глобальных усилиях компании «МСД» для скорейшего обеспечения доступности МОЛНУПИРАВИР после получения разрешения или одобрения от регуляторных органов

Обеспечение глобального доступа было приоритетом для компаний «МСД» и «Риджбек» [Ridgeback] с самого начала сотрудничества по разработке МОЛНУПИРАВИРА. Эти компании стремятся обеспечить своевременный доступ к МОЛНУПИРАВИРУ по всему миру посредством нашего комплексного подхода к обеспечению поставок и доступности препарата, включающего инвестирование в условиях риска для производства препарата в количестве, обеспечивающем миллионы курсов терапии; гибкое ценообразование в зависимости от способности правительств финансировать отрасль здравоохранения в своих странах; заключение соглашений о поставках с правительствами; выделение до 3 миллионов курсов терапии для распространения через ЮНИСЕФ и Партнерство по ускорению доступа к средствам борьбы с заболеваниями [ACT Accelerator Therapeutics Partnership]; и предоставление добровольных лицензий производителям генерических препаратов и Патентному фонду лекарственных препаратов с целью сделать генерический молнупиравир доступным более чем в 100 странах с низким и средним уровнем доходов населения после получения разрешений или одобрений от местных регуляторных органов.

Снабжение: В ожидании результатов исследования MOVe-OUT и возможности получения разрешений или одобрений регуляторных органов компания «МСД» занималась производством препарата МОЛНУПИРАВИР в условиях риска, изготовив 10 миллионов курсов терапии до конца 2021 года, а в 2022 году прогнозируется производство препарата в количестве еще минимум 20 миллионов курсов терапии. На сегодняшний день компания «МСД» поставляет молнупиравир в более чем 20 стран; в странах, где его применение было одобрено или разрешено, пациенты начали получать препарат. Чтобы дополнить поставку от лицензированных производителей генерических лекарственных средств, компания «МСД» заключила соглашение с ЮНИСЕФ о выделении до 3 миллионов курсов терапии странам с низким и средним уровнем доходов первой половины 2022 года.

Соглашения о поставках: Компания «МСД» заключила соглашение о закупке с правительством США, согласно которому компания поставит около 3,1 миллиона курсов терапии препарата МОЛНУПИРАВИР правительства США при условии получения разрешения на экстренное применение (EUA) или одобрения Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами в США. Компания «МСД» заключила предварительные соглашения о закупке и поставке молнупиравир с правительствами более 30 стран мира, в том числе Австралии, Канады, Кореи, Японии, Таиланда, Великобритании и Соединенных Штатов Америки, где ожидается получение разрешения от регуляторных органов, и в настоящее время ведет переговоры с правительствами других государств. Компания «МСД» планирует внедрить дифференцированный подход к ценообразованию, основанный на критериях доходов стран Всемирного банка, отражающих относительную способность стран финансировать мероприятия по здравоохранению в ответ на пандемию.

Добровольные лицензии: В рамках своих обязательств по обеспечению широкого глобального доступа к препарату компания «МСД» ранее объявила о заключении лицензионного соглашения с Патентным фондом лекарственных препаратов для расширения доступа к молнупиравиру в странах с низким и средним уровнем доходов населения. Кроме того, компания «МСД» ранее объявила, что заключила соглашения о предоставлении неэксклюзивных добровольных лицензий на молнупиравир с производителями генерических препаратов, хорошо зарекомендовавших себя с целью скорейшего обеспечения доступности препарата МОЛНУПИРАВИР в более чем 100 странах с низким и средним уровнем доходов населения после получения одобрений или разрешений на экстренное применение от местных регуляторных органов.

Компания МСД продолжает обсуждать дополнительные меры и способы сотрудничества для скорейшего обеспечения широкой, всемирной доступности препарата МОЛНУПИРАВИР.

О МОЛНУПИРАВИРЕ

Молнупиравир (MK-4482) является экспериментальным пероральным нуклеозидным аналогом, подавляющим репликацию SARS-CoV-2 – возбудителя COVID-19. «Оранжевая таблетка от COVID-19» производства компаний «МСД» и «Риджбек» – это непрозрачная капсула цвета «шведский оранжевый» с корпоративным логотипом компании «МСД» и надписью «82», нанесенной белыми чернилами, доступна на некоторых рынках за пределами США. под названием ЛАГЕВРИО (LAGEVRIO^®).

Молнупиравир был изобретен в Университете Эмори. Компания «Драг Инновейшн Венчерз эт Эмори (ДРАЙВ), ЭлЭлСи» [Drug Innovation Ventures at Emory (DRIVE), LLC], которая была создана при Университете Эмори для ранних этапов разработки перспективных лекарственных средств-кандидатов для лечения вирусных заболеваний, вызывающих беспокойство на глобальном уровне, презентовала молнупиравир, предоставив досье новому исследуемому лекарственному средству. Компания «Эмори/ДРАЙВ» получила финансирование на проведение исследований от Министерства обороны США и Национальных институтов здравоохранения США. МОЛНУПИРАВИР был разработан компанией «МСД» при сотрудничестве с компанией «Риджбек Байотерапьютикс». Компания Риджбек получила авансовый платеж от компании МСД, а также имеет право на получение платежей, обусловленных достижением определенных этапов разработки и утверждения со стороны регуляторных органов. Любые доходы от сотрудничества будут разделены между партнерами в равных частях. Поскольку лицензированием препарата занимается компания «Риджбек», все денежные средства, используемые для разработки молнупиравира, предоставляются компаниями «МСД» и «Риджбек».

Молнупиравир оценивался в рамках исследования MOVe-OUT – глобального рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого, многоцентрового исследования 3 фазы с участием негопитализированных взрослых пациентов с симптомным, лабораторно подтвержденным COVID-19 легкой или среднетяжелой степени тяжести. Клинические испытания 3 фазы исследования MOVe-OUT проводились в разных странах мира в более чем 170 исследовательских центрах, в том числе в Аргентине, Бразилии, Канаде, Чили, Колумбии, Египте, Франции, Германии, Гватемале, Израиле, Италии, Мексике, Филиппинах, Польше, России, Южно-Африканской Республике, Испании, Швеции, Тайване, Украине, Великобритании и США. С дополнительной информацией об исследовании MOVe-OUT можно ознакомиться на сайте clinicaltrials.gov.

Также оценивается эффективность препарата МОЛНУПИРАВИР для постконтактной профилактики в рамках исследования MOVe-AHEAD – глобального, многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования 3 фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность МОЛНУПИРАВИРА для предотвращения распространения COVID-19 между членами одной семьи. (лицами, проживающими совместно). С дополнительной информацией можно ознакомиться на сайте http://msdcovidresearch.com.

Изображения и видеоролики, касающиеся молнупиравир, можно найти в медиа-библиотеке компании «МСД».

О компании «Риджбек Байотерапьютикс»

Риджбек Байотерапьютикс ЭлПи [Ridgeback Biotherapeutics LP], головной офис которой находится в Майами, штат Флорида, является биотехнологической компанией, специализирующейся на новых инфекционных заболеваниях. Компания Риджбек продает препарат Эбанга [Ebanga™] для лечения лихорадки Эбола и работает над рядом препаратов, находящихся на последних стадиях разработки, к которым относится молнупиравир для лечения COVID-19. Команда «Риджбек» работает над разработкой решений, спасающих и изменяющих жизнь пациентов и направленных против заболеваний, которые необходимо победить, а также над предоставлением глобального доступа к этим лекарственным средствам. В соответствии с миссией компании «Риджбек» по обеспечению равного глобального доступа все услуги компании «Риджбек» и лечение больных с лихорадкой Эбола в Африке являются бесплатными.

О компании «МСД»

Вот уже более 130 лет компания «МСД» осуществляет инновационную деятельность ради жизни, разрабатывая лекарственные средства и вакцины для многих наиболее проблемных заболеваний в мире, выполняя свою миссию по спасению и улучшению жизни. Мы демонстрируем свою приверженность пациентам и здравоохранению населения в целом путем расширения доступа к медицинской помощи посредством амбициозных стратегических подходов, программ и партнерских отношений. Сегодня компания «МСД» остается в авангарде исследований с целью профилактики и лечения заболеваний, угрожающих людям и животным, включая рак, инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция и лихорадка Эбола, а также новые заболевания животных, ведь мы стремимся быть ведущей биофармацевтической компанией в мире по интенсивности научных исследований. Для получения дополнительной информации приглашаем посетить веб-сайт www.msd.com и связаться с нами в Twitter, LinkedIn и YouTube.

Ссылки

1. Статус реєстрації препарату Молнупіравір. http://www.drlz.com.ua/, перегляд станом на лютий 2022.
2. Україна отримала 60 тис. курсів препарату «Молнупіравір» від COVID-19 (moz.gov.ua).
3. LAGEVRIO company core data sheet. Merck Sharp & DohmeCorp. 2021. https://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-molnupiravir-receives-u-s-fda-emergency-use-authorization-for-the-treatment-of-high-risk-adults-with-mild-to-moderate-covid-19/.
4. ДОЗВІЛ НА ЕКСТРЕНЕ ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ МОЛНУПІРАВІР/MOLNUPIRAVIR. РП UA/19184/01/01.
5. Efficacy and safety of molnupiravir (MK-4482) in non-hospitalized adult participants with COVID-19 (MK-4482-002). ClinicalTrials.gov. Accessed November 19, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04575584?term=molnupiravir&draw=2&rank=1
6. J. Bernal, M. M. Gomes da Silva, D. B. Musungaie et al. Molnupiravir for Oral Treatment of Covid-19 in Nonhospitalized Patients. NEJM.org. Dec. 16, 2021

Материал предназначен исключительно для специалистов сферы здравоохранения.  Для размещения в изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических специалистов.  Перед применением лекарственного средства ознакомьтесь с действующей инструкцией по медицинскому применению. Компания МСД не рекомендует применение лекарственных средств иначе, чем это предусмотрено в действующей инструкции по медицинскому применению.  Для уведомления о нежелательных явлениях при применении лекарственных средств компании МСД, позвоните нам по телефону +38 044 393 74 80 или напишите на pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com.  Если у Вас возникли вопросы медицинской информации о продукции компании МСД, напишите нам на medinfo@merck.com. 

Материал утвержден: 02.2022.  Материал действителен до: 02.2024.

UA-LAG-00006