Формирование команды клинического испытания является ключевым звеном в организации МПО. Именно от профессионализма команды, энтузиазма ее членов, желание работать и получать опыт зависит успешное проведение исследования в отдельном исследовательском центре.

Специфика клинического испытания требует, чтобы члены команды, в случае отсутствия по каким-либо причинам одного из исследователей, могли профессионально выполнять его функции в исследовании без угрозы безопасности и интересам пациента. Поэтому исследовательская команда МПО должна состоять как минимум из ответственного исследователя и спивдослидника. Обычно, исследовательская команда также включает лицо, выполняющее вспомогательные функции в ходе исследования, известную как координатор исследования. При этом, состав команды всегда зависит от протокола исследования и количества пациентов, планируется привлечь в данном МПО, и, после согласования со спонсором, подлежит оценке ДЭЦ при проведении экспертизы материалов исследования.

В соответствии с Порядком проведения клинических испытаний, исследователем / спивдослидником есть врач, который имеет достаточную профессиональную подготовку и опыт лечения пациентов, знает правила надлежащей клинической практики и соответствующие нормативно-правовые акты. Исследователь несет ответственность за проведение клинического испытания лекарственного средства. Если клиническое испытание проводится группой лиц в определенном месте проведения исследования, один из исследователей определяется ответственным руководителем исследовательской группы и может называться ответственным исследователем.

В Порядка проведения клинических испытаний содержатся требования к исследователям и ЛПУ / места проведения клинического испытания, участвующих в исследовании.

Исследователь должен

1. Иметь достаточную профессиональную подготовку, опыт лечения пациентов соответствующего профиля.

Наш опыт проведения исследований в Украине позволяет рекомендовать в качестве ответственного исследователя врача,:

• имеет первую или высшую аккредитационную категорию или имеет научную степень по специальности, соответствующей профилю пациентов, определенных протоколом исследования;
• административно возглавляет группу врачей-исследователей (например, есть заведующим отделением / отделом, который выбран в качестве МПО).

Профиль пациентов, которые проходят диагностику и лечение в отделении, выбранном в качестве МПО, имеет соответствовать профилю пациентов, установленном протоколом исследования. Если протокол исследования требует привлечения к исследованию врачей различных специальностей, то их также необходимо приобщить к команде исследователей МПВ. Нужно учитывать, что привлечение врачей зависит от протокола исследования и в каждом отдельном случае дополнительно обсуждается со спонсором.

Одним из основных документов, содержащий информацию о профессиональной подготовке исследователя и его опыт лечения пациентов по профилю протокола исследования, является его автобиография (далее упоминается как CV), подаваемой в ДЭЦ в составе материалов клинического испытания.

В соответствии с требованиями Порядка проведения исследования, CV должно содержать следующие сведения, как Ф.И.О., год рождения, образование, место работы, должность, стаж работы, ученая степень, научные труды, опыт участия в клинических испытаниях (с указанием, которых же). Указание тематических курсов и научных трудов по профилю исследования является дополнительным подтверждением профессиональной подготовки исследователя.

2) Быть знакомым с международными требованиями надлежащей клинической практики и нормативно-правовыми актами по проведению клинических испытаний в Украине, в том числе участвовать в соответствующих семинарах, которые проводит Центр.

Ответственный исследователь и члены исследовательской команды должны пройти тренинг по надлежащей клинической практики (ICH GCP), что подтверждается соответствующим сертификатом.

Кроме этого, исследователям также следует знать нормативно-правовые акты, которыми регулируется проведение исследований, и участвовать в семинарах относительно требований законодательства к проведению исследований. Врачи могут зарегистрироваться для участия в таких мероприятиях на сайте ДЭЦ.

Мы рекомендуем Вам пройти эти тренинги еще на начальном этапе организации МПО, ведь знание международных требований надлежащей клинической практики и нормативно-правовых актов по проведению клинических испытаний в Украине позволят организовывать МПО в соответствии с международными и национальными стандартами и избежать ошибок в их организации, сохранит Ваш время и усилия.

3) Работать в ЛПУ, где планируется проведение клинического испытания (в случае если ответственный исследователь / исследователь является работником кафедры высшего медицинского учебного заведения, необходимо наличие договора о сотрудничестве между высшим медицинским учебным заведением и ЛПУ).

Доступ к медицинским данным пациента в соответствии с законодательством, могут иметь только уполномоченные лица. Именно этим обосновывается требование к членам исследовательской команды быть работниками ЛПУ, где будет проводиться исследование. В случае, когда ответственный исследователь / исследователи являются работниками кафедры высшего учебного заведения, необходимо наличие действующего договора о сотрудничестве между высшим медицинским учебным заведением и ЛПУ. При этом в указанном договоре должно быть указано непосредственно е отделение ЛПУ, что определено как МПО.

4) Исследователи, будут привлекаться к проведению клинических испытаний I фазы и биоэквивалентности лекарственных средств, помимо основных навыков, должны иметь опыт проведения клинических испытаний, что подтверждается информацией, приведенной в автобиографиях (curriculum vitae).

Требования к исследователям, которые проводят исследования I фазы и биоэквивалентности, не является предметом рассмотрения Школы исследователей.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Для успешного проведения исследования мы рекомендуем ответственном исследователю учитывать следующие факторы при формировании исследовательской команды:

1) Знание английского языка.

Исследователь должен знать английский на уровне, достаточном для свободного чтения, понимания информации и письменного предоставления медицинских данных. Большинство документов исследования, предназначенных для исследователя, предоставляются спонсором английском языке. Кроме того, исследователь регулярно предоставляет спонсору клинические данные о проведении исследования и ведет с ним коммуникацию. Поэтому знание английского языка является крайне необходимым условием для успешного проведения исследования в Вашем клиническом центре. Необходимо, чтобы по меньшей мере один из членов Вашей команды имел навыки свободного владения английским языком, так как в ходе проведения исследования могут возникать ситуации, когда статус исследования, ту или иную клиническую ситуацию необходимо согласовать со спонсором или его представителями по телефону

2) Должное внимание к ведению первичной документации и внесения медицинских данных.

Требования к ведению первичной документации в исследовании более жесткие, чем к ведению первичной документации в рутинной медицинской практике, и базируются на критериях ALCOA-C (производное от attributable, legible, contemporaneous, original, accurate, and complete – данные должны сопровождаться информацией об их происхождении , легко читаться, своевременно регистрироваться, соответствовать оригиналу, быть точными и полными), которые определены в ICH GCP. При выборе членов команды исследования необходимо учитывать, насколько внимательно врач относится к ведению первичной документации, ведь ненадлежащее исполнение требований по ее ведения даже в одном исследовательском центре может поставить под сомнение данные всего исследования в мире и привести к проблемам с его регистрацией. Важно помнить, что спонсор исследования получает информацию о статусе пациента в исследовании и его безопасности на основе данных, задокументированы исследователем в первичной медицинской документации и отражены в соответствующих регистрационных формах (Case Report Form), которые предоставляются спонсором. Изучение критериев ведения первичной документации входит в тренинге по ICH GCP, который необходимо пройти потенциальному исследователю.

3) Пунктуальность и ответственное соблюдение взятых на себя обязательств.

Документы исследования и договоры устанавливают четкие временные рамки для выполнения исследователями обязанностей по проведению процедур исследования и их надлежащего документирования. Нарушение установленных сроков и сроков считается ненадлежащим исполнением исследователем своих обязательств. Спонсор исследования должен быть своевременно информирован относительно статуса пациентов в исследовании для надлежащего контроля за их безопасностью, поэтому своевременное и качественное выполнение исследователем / спивдослидником своих обязанностей является безусловным требованием к привлечению персонала к исследовательской команды.

4) Навыки организации рабочего процесса при выполнении функциональных задач.

Для надлежащего выполнения обязанностей исследователя необходимо подобрать персонал, готовый инвестировать свое время в прохождении тренингов, коммуникацию со спонсором, содействие проведению мониторинговых визитов в исследовательском центре, проведение визитов пациентов, выполнение процедур исследования, их надлежащее документирование и своевременное сообщение клинических данных спонсору. Иногда это необходимо выполнять срочно, в течение 24 часов с момента наступления события, произошедшего в исследовании.

В нашем бурном настоящем врачу не так легко выделить время на выполнение дополнительных обязанностей, но помочь этому могут соответствующие навыки тайм-менеджмента, желание и мотивация работать, а также ответственность за взятые на себя обязательства. Поэтому ответственном исследователю следует привлекать к исследованию персонал, который способен планировать свое время и быстро определять приоритеты в процессе выполнения заданий. При планировании клинического испытания, ответственном исследователю необходимо убедиться в том, что его клинический центр имеет достаточно персонала, и этот персонал мотивирован для участия в данной работе. Как подтверждает опыт успешных исследовательских центров, оптимальным при организации команды является распределение обязанностей в зависимости от профессионального уровня персонала. Например, нецелесообразно тратить время врача-исследователя на забор и приготовления образцов крови, инфузию исследовательского препарата, ввод данных в CRF, документирования оборота материалов исследования. Оптимальным путем является привлечение к проведению этих процедур вспомогательного персонала, что позволит врачу-исследователю сосредоточиться на проведении медицинских процедур, обследовании пациента и надлежащем документировании данных исследования.

Помещение, хранение документов текущего исследования.

МПО, где проводится исследование, должно обеспечить надлежащие условия для привлечения испытуемых, их обследование, лечение, наблюдение, оказание неотложной помощи (в случае необходимости) в соответствии с протоколом исследования и имеющихся стандартов медицинской помощи. Требования к ЛПУ, а именно к его материально-технической базы и инфраструктуры, могут отличаться в зависимости от фазы исследования, терапевтической области, количества испытуемых и протокола.

Чтобы соответствовать требованиям к проведению Исследования, установленным спонсором и регуляторными органами, ЛПУ должен:

• иметь действующие разрешительные документы (аккредитационный сертификат и лицензию на медицинскую практику)
• иметь профильные отделения / отделы, оборудованных и имеющих квалифицированный персонал.

При планировании исследования необходимо определить помещения, в которых будут выполняться процедуры, такие как информирование пациента о возможности участия в исследовании и получения информированного согласия (решение пациента принять участие в исследовании), проведение диагностических обследований, лечения и проведения мониторинговых визитов. Помещение, где будет проводиться мониторинговый визит, не может быть помещения, где проводится прием пациентов, оно должно быть оснащено шкафами с ограниченным доступом для хранения документов текущего исследования, устройством для распечатки, сканирования и копирования документов, а также иметь доступ к сети Интернет.

Материалы исследования, которые предоставляет спонсор, носят конфиденциальный характер и могут быть использованы только исследовательской командой, поэтому место их хранения должно исключать их умышленно или случайно использования лицами, не имеющими на это соответствующих полномочий.

Необходимо сосредоточить внимание на условиях, в которых пациент впервые получает информацию об исследовании и принимает решение об участии.

Желательно, чтобы это была отдельная палата в отделении, если в исследовании принимают участие госпитализированы больные или кабинет, где амбулаторный пациент будет иметь возможность и время ознакомиться с предоставленной информацией, задать вопрос, проконсультироваться со своим врачом или посоветоваться с близкими.

Инструментально-лабораторные обследования следует проводить в специализированных подразделениях (лаборатории, отделы функциональной диагностики) и помещениях (манипуляционных, рентген или ЭКГ-кабинетах) в соответствии с требованиями законодательства о здравоохранении.

ЛПУ и ответственный исследователь должны обеспечить надлежащее хранение первичной документации, результатов обследований, биологических образцов и тому подобное. Любое оборудование, которое планируется использовать в исследовании, должно иметь техническую документацию, а средства измерительной техники регулярно проходить метрологический контроль в срок и в порядке, предусмотренных законодательством.

Исследовательская команда должна обеспечить ведение перечня мест, где хранятся основные документы исследования, включая первичную документацию. Система документооборота, используется в ходе исследования, в частности для архивирования, должна содержать данные, позволяющие идентифицировать документы, историю версий документов, их поиск и возвращение. Исследователь и ЛПУ должны иметь доступ к документам и записям исследования.

Требования к хранению препарата исследования.

В соответствии с положениями Надлежащей клинической практики и законодательства Украины, ответственность за хранение, надлежащее использование и учет исследуемого лекарственного средства несет ответственный исследователь и ЛПУ. Условия хранения лекарственных средств должны отвечать требованиям, приведенным в протоколе и на маркировке исследуемого лекарственного средства.

Необходимо ограничить доступ к лекарственных средств персонала больницы, который не вовлечен в исследование. Если в помещении находятся другие лекарственные средства, исследуемые препараты следует разместить отдельно и обеспечить доступ к ним только уполномоченным лицам исследовательской команды (отдельное помещение или шкаф с ограниченным доступом и температурным контролем). Такие условия необходимы для избежания возможности использования исследуемых препаратов вне исследования.

Ответственный исследователь обеспечивает контроль за условиями хранения (температурой, влажностью), учетом (выдачей, возвращением, подсчетом, заполнением учетной документации) и возвращением спонсору использованного и неиспользованного исследуемого лекарственного средства. Ответственный исследователь может привлечь ответственное лицо (спивдослидника, фармацевта), которая непосредственно будет выполнять эти функции. Договор между спонсором и ЛПУ обычно предусматривает право спонсора осуществить проверку места хранения исследуемого лекарственного средства на любом этапе проведения исследования. В случае необходимости в обеспечении специальных условий для хранения исследуемого лекарственного средства, спонсор может предоставить специальное оборудование.

Взаимодействие с администрацией ЛПУ

Успешное проведение исследования невозможно без тесного взаимодействия и сотрудничества исследовательской команды и администрации клинической базы (больницы). Поэтому, для обеспечения эффективной организации МПО в больнице, исследовательской команде нужно заручиться поддержкой руководства.

В соответствии с Порядком проведения исследований, обязательным условием исследования является оформление договорных отношений между всеми юридическими и физическими лицами, привлеченными к проведению исследования. Спонсор (или контрактная исследовательская организация, по поручению спонсора) заключает с ЛПУ договоры о проведении исследования лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства. Если в исследовании участвует научно-исследовательское учреждение или высшее учебное медицинское учреждение, не имеющие своей клинической базы, заключается трехсторонний договор между спонсором (контрактной исследовательской организацией, по поручению спонсора) и ЛПУ и научно-исследовательским учреждением или высшим учебным медицинским учреждением.

Оплата выполненной работы / оказанных услуг ответственных исследователей / исследователей, не связанной с выполнением ими своих должностных обязанностей в ЛПУ, или научно-исследовательского учреждения, или высшего медицинского учебного заведения III-IV уровней аккредитации, осуществляется спонсором или контрактной исследовательской организацией (по доверенности спонсора) на основании отдельного договора, заключаемого с ответственным исследователем / исследователем (при необходимости – с спивдослидникамы) в соответствии с требованиями законодательства.

Указанный договор должен предусматривать, что услуги должны предоставляться лицом в ее нерабочее время. Такие услуги не должны дублировать функции лица как ответственного исследователя / исследователя / спивдослидника и состоят, как правило, в исполнении интеллектуальной деятельности (аналитической, информационной, экспертно-консультативной, составление отчетов клинического испытания и т.д.). Если во время выполнения такой работы / оказания услуг ответственный исследователь / исследователь / спивдослидник используют материально-техническую базу ЛПУ, соответствующие расходы ЛПУ должны быть возмещены ЛПУ спонсором (контрактной исследовательской организацией, по поручению спонсора) в соответствии с заключенным им договором с ЛПУ, который, в частности должен содержать отдельное положение о таком обязательства спонсора (контрактной исследовательской организации, по поручению спонсора), или ответственным исследователем / исследователем / спивдослидником по отдельному договору, заключенному между ним и ЛПУ.

Архивирования документов исследования

После окончания исследования, материалы клинического исследования, включая первичную документацию и документы, входящие в перечень основных необходимых документов, подлежащих архивации и дальнейшему хранению. Учреждение, где планируется хранения материалов исследования должна обеспечить надлежащие условия хранения, доступ к материалам в случае необходимости (аудит, регуляторные инспекции) и защита от случайного или умышленного повреждения или уничтожения.

В соответствии с Порядком проведения исследований, основные документы исследования (перечень см. В приложении 1 к Порядку проведения исследований) должны храниться в архивном помещении ЛПУ не менее 15 лет после завершения исследования. По истечению этого срока ЛПУ и / или ответственный исследователь информирует спонсора исследования или его представителя, и получает разрешение на уничтожение или дальнейшее хранение по условиям, которые обсуждаются со спонсором или его представителем.

Для хранения материалов исследования может использоваться архивное помещение ЛПУ. Требования к организации делопроизводства и архивного хранения документов изложены в Приказе № 1000/5 от 18.06.2015 «Об утверждении Правил организации делопроизводства и архивного хранения документов в государственных органах, органах местного самоуправления, на предприятиях, в учреждениях и организациях».

В соответствии со статьей 7 Закона Украины «О лекарственных средствах», клинические испытания лекарственных средств проводятся после обязательной оценки этических и морально-правовых аспектов программы клинических испытаний комиссиями по вопросам этики (далее – «ЛЭК»), которые создаются и действуют при лечебно профилактических учреждениях, где проводятся клинические испытания.

Типовое положение о комиссии по вопросам этики, утвержденное Приказом МЗ Украины № 690 от 23.09.2009, устанавливает основные требования к оценке этических и морально-правовых аспектов клинических испытаний, которые могут проводиться с участием пациентов (здоровых добровольцев), и предусматривает осуществление надзора за обеспечением их прав, безопасности, благополучия во время участия в исследовании комиссиями по вопросам этики. Типовое положение разработано в соответствии со статьями 7, 8 Закона Украины «О лекарственных средствах», с учетом требований Директивы 2001/20 / ЕС от 04 апреля 2001 года, принципов надлежащей клинической практики (ICH GCP), международных этических принципов биомедицинских исследований с привлечением человека и этического кодекса врача.

Если при Вашем ЛПУ еще не создана ЛЭК, Вам необходимо обсудить этот вопрос с руководителем ЛПУ для осуществления соответствующих действий по ее организации. В этом разделе содержится информация относительно процесса организации ЛЭК.

В случае, когда ЛЭК создана и действует при ЛПУ, потенциальному ответственном исследователю необходимо убедиться, что она создана и действует в соответствии с Законом «О лекарственных средствах» и Типового положения о комиссии по вопросам этики и ICH GCP. Более подробная информация приведена в следующих разделах.

Организация комиссии по вопросам этики при ЛПУ

Комиссия по вопросам этики при ЛПУ создается в соответствии с приказом руководителя ЛПУ, который также формирует и утверждает персональный состав ЛЭК.

Приказ о формировании ЛЭК должна соответствовать Типовому положению о комиссии по вопросам этики и утверждать состав ЛЭК (с указанием полных ФИО членов ЛЭК, с указанием их должностей в ЛПУ или в другом учреждении).

Председатель комиссии, его заместитель и ответственный секретарь избираются на первом заседании ЛЭК из числа ее членов открытым голосованием, простым большинством голосов. Также на заседании ЛЭК должно быть утверждено положение о комиссии по вопросам этики и стандартные операционные процедуры.

При этом в составе ЛЭК при ЛПУ должны быть как мужчины, так и женщины, в целом не менее пяти человек, среди которых:

• не менее одного лица, не является научным
• не менее одного лица, не является сотрудником медицинского учреждения, где проводится исследование;
• достаточное количество лиц, обладающих необходимым суммарным опытом и квалификацией для осуществления надзора за соблюдением прав, безопасности, благополучия испытуемых, этических и морально-правовых принципов в процессе проведения клинического испытания.

При формировании состава ЛЭК также нужно обратить внимание на то, что, с целью предотвращения конфликта интересов, голосовать имеют только те члены ЛЭК, которые непосредственно не задействованы в исследовании как исследователи / спивдослидникы. Поэтому состав ЛЭК нужно формировать таким образом, чтобы в случае потенциального конфликта интересов было достаточное количество членов ЛЭК для обеспечения кворума (наименьшей необходимого количества членов для того, чтобы голосование было правомочным).

Принципы организации деятельности комиссии по вопросам этики ЛЭК при ЛПУ

В своей деятельности ЛЭК руководствуется:

• законодательством Украины;
• утвержденному положению о комиссии по вопросам этики, соответствует Типовому Положению о комиссии по вопросам этики;
• стандартными операционными процедурами, которые утверждаются на заседании созданной ЛЭК.

Положение о ЛЭК может содержать дополнительные требования, не противоречащие действующему законодательству Украины.

Решение ЛЭК принимаются на заседаниях, проводимых периодически, в порядке, утвержденном стандартной операционной процедурой, и в соответствии с положением о ЛЭК.

Организационно-техническое обеспечение деятельности ЛЭК осуществляется лечебно-профилактическим учреждением, при котором она действует.

Стандартные операционные процедуры комиссии по вопросам этики определяют:

• порядок утверждения состава ЛЭК;
• порядок планирования и проведения заседаний;
• порядок информирования членов ЛЭК о заседании;
• требования к кворума;
• порядок мониторинга по обеспечению защиты прав, безопасности, благополучия пациентов (здоровых добровольцев), испытуемых, этических и морально-правовых аспектов в процессе проведения исследования в ЛПУ

Более подробные рекомендации по организации и работы ЛЭК Вы можете найти в руководстве ЛЭК на странице ДЭЦ.

После прохождения всех подготовительных этапов организации исследовательского центра необходимо активно заниматься продвижением и развитием Вашего центра.

Для того, чтобы принять участие в исследовании, необходимо:

• Отправить нам заполненную информацию о ЛПУ и место проведения клинического испытания (см. Шаг 2 – Требования к МПП), и / или зарегистрировать свой центр на веб-ресурсах спонсора, после чего мы внесем ваш центр в базу потенциальных исследовательских центров MSD;
• Посещать конференции, симпозиумы, съезды, форумы и другие события. Это поможет Вам быть в поле зрения спонсоров, их представителей, других исследовательских центров и рассказать о возможностях Вашего центра и профиль пациентов, с которыми Вы работаете;
• Следить за официальными новостями о статусе исследований в Украине и мире – для этого рекомендуем посещать веб-страницу ДЭЦ и ICH.
• Зарегистрироваться на форумах и следить за страницами в социальных сетях, посвященных исследованиям – это позволит Вам быть в курсе состояния исследований в Украине и познакомит с представителями спонсоров исследований.

Именно мотивация врача участвовать в исследовании и надлежащее следования рекомендациям, является залогом участия исследовательского центра в исследовании.

Проведение исследования требует соблюдения сроков исследования, поскольку задержка регистрации инновационных лекарственных средств в итоге негативно влияет на пациентов и задерживает возврат инвестиций фармацевтических компаний в разработку новых эффективных лекарств.

Именно поэтому спонсоры уделяют существенное внимание надлежащей организации и соблюдению исследовательской командой сроков и требований к качеству предоставляемых клинических данных.

Для лучшего понимания роли врачей-исследователей в исследовании, приводим этапы организации международного исследования:

• Планирование клинического исследования и разработка протокола.
• Предоставление информации о возможной страны проведения исследования.

На этом этапе центральная команда исследования собирает информацию о наличии в стране достаточного количества пациентов соответствующего профиля, исследовательских центров и других ресурсов, оценивает сроки одобрения исследования в стране.

• Валидация исследовательских центров.

После выбора страны проведения исследования, проводится отбор исследовательских центров. Представители спонсора посещают исследовательские центры и оценивают материально-техническую базу и потенциал центра, а именно опыт врачей-исследователей и количество пациентов, которые могут быть привлечены к данному исследованию. По результатам этого этапа формируется перечень центров с указанием ожидаемого количества пациентов-участников исследования и сроков регистрации исследования в стране.

• Принятие решения о проведении исследования в соответствующей стране.

Этот этап является решающим, на нем центральная команда отбирает страны будут принимать участие в исследовании, и утверждает количество центров и пациентов. Конкуренция среди стран на участие в исследовании очень высока, поскольку каждое исследование является значительной инвестицией в экономику страны.

Именно поэтому, благоприятный инвестиционный климат, короткие сроки одобрения исследования регуляторными органами, профессиональная организация исследования, наличие опытных клинических центров и пациентов соответствующего профиля являются важными факторами, определяющими шансы страны на участие в клиническом исследовании

• Принятие решения о исследовательских центров.

На этом этапе компания, представляющая спонсора в выбранной стране, передает на рассмотрение центральной команде перечень исследовательских центров. Очень часто центральная команда спонсора одобряет меньшее количество исследовательских центров, чем было предложено локальной командой спонсора. На этом этапе исследовательские центры конкурируют за участие в исследовании. Спонсор учитывает опыт сотрудничества с такими центрами, оценивает риски качества клинических данных и принимает решение о центров, которые будут привлечены к проведению исследования;

• Представление документации и регистрация исследования.

Компания, представляющая спонсора, готовит пакет документов исследования для экспертизы ДЭЦ и оценки комиссией по вопросам этики при ЛПУ. Дополнительные действия со стороны спонсора по организации проведения исследований в Украине включают:

• выбор поставщиков услуг исследования (лабораторий, лучевых диагностических центров и т.д.);
• ввоз на территорию Украины материалов исследования, исследуемого лекарственного средства, препаратов сопутствующей терапии
• заключение контрактов со всеми сторонами, задействованных в исследовании;

• Привлечение пациентов в исследование.

После получения разрешения Минздрава, основывается на положительном заключении ДЭЦ по результатам проведенной экспертизы материалов исследования, и положительной оценки ЛЭК, а также решение всех организационных и договорных вопросов и проведения тренинга исследователей, в исследовательском центре проводится визит инициации исследования (визит монитора спонсора перед началом исследования для проверки готовности МПО), после чего исследователь может привлекать пациентов в исследование.

Очень важно заботиться о конкурентоспособности собственного МПВ. Поэтому, чтобы повысить шансы на участие в исследовании, мы рекомендуем Вам придерживаться следующих правил:

• Заботьтесь о своей репутации.

Давайте обещания, которые Вы можете выполнить, особенно когда Вы определяете количество пациентов, которые могут быть привлечены к исследованию. Дать обоснованный ответ на этот вопрос спонсора врач-исследователь может только хорошо понимая, какая именно популяция пациентов привлекается к данному исследованию, условия относятся к пациентам в материалах исследования, протоколе исследования и условиях включения / выключения до исследования. Поэтому уделяйте достаточно внимания этому вопросу и ставьте уточняющие вопросы спонсору исследования.

• Своевременно предоставляйте ответы на запросы спонсора.

Заботьтесь о соблюдении сроков и заранее предупреждайте о возможных задержках. От этого зависит репутация исследовательского центра. Рекомендуем использовать в исследовательской команды координатора исследования (им может быть, например, другой врач или медсестра), который будет отвечать на запросы и телефонные звонки спонсора или его представителей, в случае если у исследователя будет не на это времени.

• Уделяйте достаточно внимания документам исследования.

Изучайте протокол исследования, вместе со спонсором четко определяйте обязанности и сроки, чтобы избежать значительных ошибок в организации исследования. Привлекайте юристов для заключения договоров с исследователями и ЛПУ. Задавайте вопросы спонсору, если любые моменты Вам не вполне понятны. Каждое исследование является уникальным, поэтому лучше заранее решить все вопросы, чем потом исправлять ошибки.

• Убедитесь, что Ваш центр отвечает законодательству по исследованиям и может быть вовлеченным в исследование.

Лучше всего подготовить сканированные копии основных документов и иметь электронную базу документов Вашего центра. В таком случае Вы или координатор Вашего центра быстро отправит их спонсору в случае поступления соответствующего запроса. Хорошо организованный процесс коммуникации со спонсором и оперативность предоставления документов является преимуществом при выборе исследовательского центра.

Минимальный перечень документов, необходимых для подачи заявки на участие в исследовании, приводится ниже.

Документы ЛПУ:

• сертификат аккредитации ЛПУ;
• лицензия на медицинскую практику ЛПУ;
• приказ руководителя ЛПУ о создании комиссии по вопросам этики;
• положение о комиссии по вопросам этики.

Документы членов исследовательской команды:

• документы, подтверждающие профессиональную медицинскую квалификацию членов команды;
• сертификаты о прохождении тренингов GCP;
• сертификаты о прохождении тренингов по законодательству об исследовании;
• другие сертификаты (например, eCRF. ePRО, спирометрии, лучевой диагностики и другое – по профилю исследования) – при наличии;
• перечень решений ДЭЦ по одобрению Вашего исследовательского центра для участия в других исследованиях.

• Подготовьтесь к визиту валидации спонсора.

Ваш центр должен соответствовать вышеуказанным требованиям по организации команды и МПВ. Ваши шансы на участие в исследовании зависят от правильности Вашей команды исследователей, их участия в GCP тренингах, соблюдение требований к организации МПО и комиссии по вопросам этики. Кроме организации исследовательского центра и подготовки МПО, необходимо заниматься его продвижением, чтобы достичь конкурентных преимуществ перед другими центрами.

К визиту валидации необходимо согласовать с представителями спонсора, какие именно отделение, подразделения, кабинеты ЛПУ будут проверяться (например УЗИ кабинет, отделение лучевой диагностики, архив ЛПУ, место где будут храниться препараты исследования, сопутствующая терапия и т.д.), и заранее согласовать с администрацией ЛПУ доступ к таким помещениям в день проведения визита.

Получите у спонсора информацию о том, какое оборудование ЛПУ должна использоваться для исследования. Подготовьте документы, подтверждающие метрологическую экспертизу этого оборудования. Будьте готовы показать «путь пациента исследования в ЛПУ», кабинет, где Вы будете принимать визиты монитора и сохранять документы исследования. Спланируйте Ваш график работы в день визита таким образом, чтобы на это возможность и время, достаточное для обсуждения вопросов проведения и организации исследования в Вашем МПВ.

Ваше знание протокола исследования, надлежащая организация команды исследования и МПО, качественная подготовка к визиту спонсора, предоставление статистических данных о наличии профильных пациентов сформирует положительный имидж Вашего центра как хорошо организованного, с командой исследователей, ценящих свое время и время спонсора, центра, может выступать надежным партнером при проведении исследования.