Исследования > Клинические исследования

Клинические исследования

Люди полагаются на нас в производстве высококачественных лекарств и вакцин, безопасность и эффективность которых хорошо подтверждена.

Клинические испытания являются обязательным этапом в процессе разработки лекарственных средств.

Прежде чем инновационные лекарства или вакцины будут одобрены к использованию, они должны пройти строгое и систематическое исследование среди добровольцев. Целью этого процесса является оценка того, что новый исследовательский препарат пригоден к использованию всеми, кто нуждается в соответствующем лечении.

Узнать больше о клинических исследованиях на сайте МОЗ Украины

Каждая фаза клинического исследования предназначена для ответа на конкретные вопросы исследования. Клинические испытания проводятся по заранее определенным критериям для обеспечения безопасности и точности результатов. Каждая фаза клинического исследования отвечает разной цели в разработке конкретного лекарственного средства или вакцины:

Фаза I

Сначала исследователи испытывают исследуемый препарат или метод лечения на небольшой группе людей (20-80 человек), чтобы оценить его безопасность, определить точную дозировку, выяснить, каким образом вещество реагирует в организме, и начать процесс прогнозирования возможных побочных эффектов.

Фаза II

Исследуемые лекарства или методы лечения исследуются с участием большей группы людей (100-300 человек), имеющих соответствующее заболевание, чтобы доказать предварительную эффективность и вновь оценить безопасность лекарств или лечения. Если доказана эффективность и ожидаемые побочные явления окажутся приемлемыми, начинается следующая фаза исследования.

Фаза III

Этот этап исследования потенциального лечения или лекарственного средства проходит с большей группой людей, имеющих соответствующее заболевание (1000-3000 человек), и снова отслеживается эффективность и побочные явления. В некоторых случаях на этом этапе лечения исследуемый препарат сравнивают с уже существующими лекарствами и методами лечения.

Фаза IV

Происходит только после регистрации препарата. Эта фаза проводится в рамках утвержденных показаний лекарственного средства для оценки его широкого применения и безопасности, определение характера взаимодействия с другими препаратами, пищевыми продуктами.

Разработка, управление и контроль за клиническими исследованиями компании МСД осуществляется с соблюдением самых высоких международных стандартов, независимо от того, проводятся они в США, Украине или в любой другой стране. В Украине наиболее распространены клинические исследования III фазы.